口服固體藥用塑料瓶的設(shè)計(jì)-康躍藥用包裝

口服固體藥用塑料瓶是我公司的主要產(chǎn)品之一，也是藥用包裝中的使用率較高的產(chǎn)品，封口墊片用鋁塑復(fù)合膜應(yīng)符合口服固體藥用塑料瓶復(fù)合膜及袋通則（通則5307材料種類V）的規(guī)定。
瓶身與蓋具有不同的組合方式如螺旋式和撳壓式組合，其口部形狀、結(jié)構(gòu)對(duì)固體制劑的保護(hù)性能和使用性能產(chǎn)生影響應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)設(shè)立圖示以便于控制。
墊片封口方式主要有熱合、壓縮、粘合。對(duì)采用熱合封口方式的包裝系統(tǒng)，開啟方式應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定，包含且不限于開啟力、宣稱功能等的考察。
對(duì)采用熱合封口方式的包裝系統(tǒng)，應(yīng)結(jié)合制劑穩(wěn)定性（產(chǎn)品的包裝形式和說明書中的用法、用量，開展使用中產(chǎn)品穩(wěn)定性考察），控制其再保護(hù)功能，不限于開啟前水蒸汽透過量考察，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定。
口服固體藥用塑料瓶及組件的生產(chǎn)要求、使用要求、鑒別及溶出物試驗(yàn)應(yīng)符合藥品包裝用塑料容器及組件通則（通則5300）的規(guī)定；外觀、熾灼殘?jiān)?、微生物限度可根?jù)生產(chǎn)方和使用方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行控制，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定；塑料瓶及組件的使用性能、組合性能等項(xiàng)目照藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則9652）相關(guān)要求擬定檢驗(yàn)規(guī)則，按照要求檢驗(yàn)，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定。