口服固體制劑瓶技術要求-康躍藥用包裝

口服固體制劑瓶的技術要求主要有以下幾點：

1、鑒別口服固體制劑瓶主要通過紅外光譜和密度的測定對材料進行定性；

2、口服固體制劑瓶外觀質量應具有均勻色澤，無明顯色差。瓶表面應光潔、平整，無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。

3、密封性每個試驗瓶裝入酸性水位標示劑，旋緊瓶蓋后用溴酚藍試紙（將濾紙稀釋5倍的溴酚藍試液，浸透后取出干燥）緊包瓶頸，至振蕩器振蕩30min后，溴酚藍試紙不變色；

4、密封性去瓶適量，分別在試驗瓶內裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置入帶抽氣裝置的容器中，用水浸泡，抽真控至27kPa，維持2min，瓶內無進水或冒泡現象；

5、水蒸氣滲透試驗瓶內加入無水氯化鈣干燥劑，在溫度為25度、相對濕度為95%條件下放置72H，根據放置前后的質量變化，測量水蒸氣滲透量，不大于100mg/(24h.L)；

6、乙醛其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶；

7、溶出物試驗制備出溶出物試液，再進行重金屬、易氧化物和不揮發物的檢查9、微生物限度取活干試驗瓶，加入1/3標示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1min，對提取液進行薄膜過濾；

8、熾灼殘渣取本品2.0g，根據《中國藥典》二部附錄“熾灼殘渣檢查法”進行檢查，遺留殘渣不得大于0.1%，含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得大于3%。

口服固體制劑瓶的合格標準康躍藥用包裝依照我國《中國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進行測定。每瓶不得大于1000個，霉菌、酵母菌數每瓶不得過100個，大腸桿菌每瓶不得檢出。異常毒性將試瓶用水清洗干凈，干燥后，將試驗瓶，剪碎，加入氯化鈉注射液;0度濕熱去菌30min后取出，冷卻備用。