粉末藥用塑料瓶-康躍藥用包裝

粉末藥用塑料瓶選用HDPE來加工的，也俗稱高密度聚乙烯，是一種結晶度高、非極性的熱塑性樹脂。高密度聚乙烯為沒毒、沒味、無臭的白色顆粒，熔點約為130℃，相對密度為0.941~0.960。它具有良好的耐熱性和耐寒性，化學穩定性好，還具有較高的剛性和韌性，機械強度好。介電性能，耐環境應力開裂性亦較好。熔化溫度120~160℃。對于分子較大的材料，建議熔化溫度范圍在200~250℃之間。

 

1、生產工藝 （1）“擠吹”（extrusion-blowmoulding）,又稱中空擠出吹塑。 擠出機連續擠出空心管，用剪刀（人工）或切割裝置（自動）切成小段后移到擠吹模具內吹制成型。
優點：設備簡單、投資小，成本價格低。
缺點：瓶口不平，密封很差。原料通常選用LDPE，阻透性能遠低于HDPE/PP，裝藥保質貯存期短。
（2）二步法“注-吹”（twostepsinjection-blowmoulding）。 “注射、吹塑”由獨立的兩臺機器分開進行，俗稱“二步法”。 一步：由一臺普通注塑機注射成型管坯，管坯的瓶頭部分（瓶口、螺紋）已經成型; 二步：人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動循環加熱傳送帶上加熱調溫，然后移到吹瓶機用壓縮空氣吹制成型。 優點：設備較簡單，投資較少。瓶口較平整，密封良好。品種開發快，模具費用較低，成本價格中、低。 缺點：注射管坯與吹塑成型分步進行，易傳遞污染，菌檢難確保，產品同一性差，不太適應大批量生產。
（3）一步法“注-吹”（onestepinjection-blowmoulding）。 “注射、吹塑”在同一臺機器上完成。不同機種又分為三工位和二工位“注-吹”。工位“注-吹”制瓶機三個工位以120°角成等邊三角形分布，一工位為注射成型工位，二工位為吹塑成型工位，三工位為脫瓶工位。三個工位可同時運行，生產效率高，周期短，而且可與傳送帶連接自動計數包裝，真正實現藥用塑料瓶生產全過程中與人手“無接觸”，確保產品衛生潔凈。二工位“注-吹”塑料機二工位可上、下或前后排列。一工位為注射成型工位，二工位為吹塑成型工位。由于少一個脫瓶及冷卻工位，所以較難實現全自動計數包裝（一般為散裝人工計數）。另外，生產周期較長，生產效率低于三工位。
優點： 自動化程度高，生產能力高。瓶口平整度高，密封好。選用HDPE/PP原料，瓶壁均勻，阻透性能優良，裝藥保質貯存期長。目前，國內標準化藥包企業基本上都采用一步法“注吹”工藝設備，其中以“三工位”結構為主。 缺點： 設備投資較大，模具復雜，系統配置要求較高。不太適應小品種、小批量生產。但大批量生產可獲得高品質低成本，經濟效益好。
2.常用塑料原料 固體藥物包裝宜選用HDPE/PP、一步法“注-吹”工藝生產的聚烯烴塑料容器;液體藥物灌裝宜選用。 PET/PP“注-拉-吹”工藝生產的塑料容器。
（3）著色劑與加工助劑 藥瓶著色劑通常選用二氧化鈦tio2（銳鈦型或金紅石型），其中tio2含量≥98%wt，添加量1.0～1.5%wt。常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅，聚乙烯蠟。均為白色粉末，添加量0.1～1%wt。 近年來，為滿足gmp及十萬級凈化要求，一般將tio2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與LDPE（高m·i）混合在一起制作成濃縮母粒，可大大降低生產過程中粉塵污染。
典型的tio2色母配方組成如下：tio2 60%、硬脂酸鋅8%、聚乙烯蠟10%、LDPE22%。 對于固體藥物包裝HDPE、PP是比較合適的材料，具有優良的抗水蒸氣滲透性能，可以有效防止藥品吸潮變質。但對于易氧化變質的藥物應慎用。LDPE阻氧性能極差，不宜生產藥用塑料瓶，更不能灌裝貯存期較長的藥物。 PET對水和氧氣均有優良的阻透性，且外觀透明，是灌裝液體藥物（糖漿、口服液類）的理想選擇。
三、粉末藥用塑料瓶“注-吹”成型設備與模具
結構包括：注塑模（初型模）、吹塑模（成型模）、模芯棒（共三組）、熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座幾大部分組成。 模具材料、熱膨脹系數、表面光潔度、加工工藝與精度、設計水平、調試經驗，尤其是注塑模溫的調控都對藥瓶產品質量產生影響。
四、系統設計
系統設計與配套裝置對“注-吹”流水線效率的影響應該很重視。 藥用塑料瓶生產企業除了選擇性能可靠的“注-吹”成型機與質量精密的“注-吹”模具外，須對相應的gmp規范及工藝流程進行系統設計規劃，主要內容包括：
1、中央空調系統 （gmp標準廠房、十萬級凈化，gb/t16292-16294-1996） 主要指標：潔凈度十萬級，三級過濾（精、中、高），頂送側回方式。 換氣次數≥20次/hr，溫度t=26～28℃
2、冷凍水系統 溫度t=5°～15°，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值
3、冷卻水系統 溫度t≤28°，壓力p≥0.2mpa，流量q≥額定值，噴淋、循環系統
4、壓縮空氣系統 壓力p≥1.0mpa，流量q≥標定值，配置穩壓罐，冷凍干燥器，二級過濾（40μ，5μ），自動排水閥，壓縮空氣溫度65°<20℃。
5、模具溫控器 水介質模溫機：工作溫度tmax≥120℃，p≥0.4mpa，微處理器或pid控制; 油介質模溫機：工作溫度tmax=30-300℃，p≥0.2mpa，pid或一次位式控制儀表 建議：生產藥用塑料瓶選用水介質模溫機，以確保藥瓶質量，防止油介質泄漏污染。
6、混料、加料、粉碎裝置 混料時間可控（定時器），過長過短都不能達到混合效果。 加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動真空吸料方式加料，但應選用濃縮母粒著色，防止車間內粉塵污染超標。 粉碎機應選用低噪音、旋轉切刀（主要是粉碎瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶），回料的添加量應合理合適（小于15%wt），防止反復循環降解影響性能。不同牌號的原料回料須分開處理（一般瓶用樹脂m·i≤1.0，蓋用樹脂m·i>5），不能隨意混用。
五、HDPE塑料瓶（藥用）生產根據其特定的性能，應做到：
1、選用“注-吹”工藝以確保瓶口平整度、密度高，密封滲透性能優良，從而確保裝藥穩定性，延長貯存保質期。
2、選用一步法三工位“注-吹”成型機及精密模具以確保產品精度，從而達到高質、高產、低成本、投資回報快的目的。
3、系統設計（gmp，工藝流程，冷凍水系統，冷卻水系統，壓縮空氣冷凍凈化系統，電氣系統，輔機）是很重要的環節，也是藥包企業穩定生產與發展的必要條件。