藥用玻璃瓶使用可能出現哪些問題-康躍藥用包裝

藥用玻璃瓶的應用便是與藥物存在相應的關系，我們知道藥用玻璃瓶是直接和藥劑接觸的，直接作用于人體內，所以在質量上的要求比較高，藥用玻璃瓶可能出現的問題也很多，下面我們一起來學習一下。

 

一、溶液澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒

①可見異物為肉眼可見，微粒還包括肉眼不可見的細小微粒;

②檢查方法不同:可見異物可以通過肉眼或設備檢查，但微粒只能借助儀器進行檢查;

③檢查對象不同:可見異物是所有注射劑都須進行檢查，微粒主要是針對靜脈用注射劑;

④前提條件:微粒檢查對象首先須是可見異物檢查合格的產品;

⑤粒徑不同:可見異物是>50 μm的顆粒，微粒是> 10 μm的顆粒，可見異物采用通常采用燈檢法檢查。

而在進行不溶性微粒考察時，可參考中國藥典附錄IXC進行檢查。因玻璃微粒比溶劑重，微粒易積聚在容器底部，為了得到準確數據，應對溶液進行充分振搖后進行測定。

二、脫片

玻璃的脫片，是通常說的懸浮在藥液中的閃光薄片，其原因是玻璃受到了侵蝕作用，藥物與玻璃接觸，在兩者界面發生了相應的反應，形成了難溶性的硅酸鹽類物質，在內部應力或熱膨脹的作用下，從玻璃表面剝離下來，形成所謂的脫片。酸性、堿性、中性、鹽等介質都可能對玻璃發生侵蝕作用，一般認為，在酸性及中性介質中，侵蝕是以介質與玻璃之間的離子交換為代表性的反應；而另一形式的侵蝕反應(主要發生在堿性溶液中)的特點是玻璃網絡結構的解聚。玻璃的脫片對注射液質量的影響是顯而易見的，它會影響藥液的澄明度、可見異物等相關性能。例如：碳酸氫鈉注射液、氨茶堿注射液等pH值較高的藥品在采用低硼硅玻璃安瓿包裝進行相容性研究時會出現脫片。

三、吸附

此外某些藥物在玻璃輸液瓶中會發生吸附現象，特別是對于生物制劑，該問題可能更為嚴重。吸附會影響藥物的含量，降低藥品的藥效。例如一些研究表明玻璃輸液瓶可對胰島素產生相應的吸附作用，試驗結果表明當胰島素溶液pH為5時，吸附作用大，吸附率約為30%;并發現隨著pH值增大(pH>5) ，對胰島素的吸附逐漸減小。

四、pH值改變

藥品包裝材料可能影響藥液的pH,在制備過程或者儲存過程中導致藥品pH的改變。在具體案例分析時，首先應該確定是否由于玻璃材料引起，因為各種工藝步驟或者橡膠塞等都有可能影響藥液的pH，其次應該查找影響pH變化的原因，進而針對性的更換包材種類或者廠家。例如，部分研究人員發現對于某些廠家生產的玻璃輸液瓶灌裝氯化鈉注射液后經過消菌周期，氯化鈉注射液的pH值由5.5上升到7.8,但對于其他廠家生產的玻璃瓶卻沒有出現pH值明顯升高的情況。

五、金屬離子溶出

玻璃包裝容器中組分多為無機鹽，遷移入注射劑藥液的常見元素包括Si、Na、K、Li、 Al、 Ba、Ca、Mg、B、Fe、 Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cr、 Pb、 As、Sb等。應結合特定玻璃容器的組分以及添加物質的信息，對所含有的離子進行定量檢查并進行安全性評估，主要參考ICH3Q的元素雜質的相關規定，如表5。

 

以上便是介紹的藥用玻璃瓶在使用的可能會出現的問題，更多知識藥用玻璃瓶廠家關注康躍藥用包裝廠家，我們生產藥用包裝瓶規格全，質優價廉，詳情咨詢電話0317-8258576。