淺析口服固體制劑瓶技術要求有哪些-康躍藥用包裝

藥用塑料瓶的種類很多，其中口服固體制劑瓶便是其中的一種，無論哪種藥用包裝瓶在生產中都需根據相應的技術要求進行生產，口服固體制劑瓶生產的技術要求主要有物理性能、和化學性能2大類，10項組成。其中有外觀、材料鑒別、密封性、震蕩實驗、水蒸氣滲透、乙醛、熾灼殘渣、溶出物試驗、微生物限度、異常毒性。我們將針對小項的檢測方法經行分析。
口服固體制劑瓶生產的技術要求如下：
1、外觀質量
應具有均勻色澤，無明顯色差。瓶表面應光潔、平整，無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。
2、鑒別
主要通過紅外光譜和密度的測定對材料進行定性。
3、密封性
去瓶適量，分別在試驗瓶內裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置入帶抽氣裝置的容器中，用水浸泡，抽真控至27kPa，維持2min，瓶內無進水或冒泡現象。
4、密封性
每個試驗瓶裝入酸性水位標示劑，旋緊瓶蓋后用溴酚藍試紙（將濾紙稀釋5倍的溴酚藍試液，浸透后取出干燥）緊包瓶頸，至振蕩器振蕩30min后，溴酚藍試紙不變色。
5、水蒸氣滲透
試驗瓶內加入無水氯化鈣干燥劑，在溫度為25度、相對濕度為95%條件下放置72H，根據放置前后的質量變化，測量水蒸氣滲透量，不大過100mg/(24h.L)。
6、乙醛
其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶
7、熾灼殘渣
取本品2.0g，根據《中國藥典》二部附錄“熾灼殘渣檢查法”進行檢查，遺留殘渣不得大過0.1%，含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得大過3%。
8、溶出物試驗
制備出溶出物試液，再進行重金屬、易氧化物和不揮發物的檢查。
9、微生物限度
取活干試驗瓶，加入1/3標示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1min，對提取液進行薄膜過濾，依照《中國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進行測定。喜劇書每瓶不得多過1000個，霉菌、酵母菌數每瓶不得過100個，大腸桿菌每瓶不得檢出。
10、異常毒性
將試瓶用水清洗干凈，干燥后，將試驗瓶，剪碎，加入氯化鈉注射液，110度濕熱消菌30min后取出，冷卻備用。依照《中國藥典》二部附錄“異常毒性檢查法”進行檢查。

以上十點便是介紹的口服固體制劑瓶的生產技術要求，只有復合每項要求才能達到合格產品，康躍可以做好不讓殘次品流向市場，確保發到采購商家的每個包裝瓶都達標，如果您有需求快快聯系我們吧。